将对医疗器械

实行分类管理

根据修订草案规定，根据医疗器械的预期目的、结构特征、使用方式、使用状态等可能对人体产生的风险，将其分为三类：风险程度较低的为第一类医疗器械；风险程度高的为第三类医疗器械，如植入人体或者用于支持、维持生命的医疗器械等；风险程度介于第一类和第三类医疗器械之间的为第二类医疗器械。其中，国家将对第一类医疗器械实行备案管理，对第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

修订草案规定，第一类医疗器械备案，不需要进行临床试验。申请注册第二类、第三类医疗器械，应当进行临床试验，但是，属于下列情形之一的，可以免于进行临床试验：工作机理明确，设计定型，生产工艺成熟，临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；通过非临床性能评价，能够证明其安全性和有效性的；通过对同类产品临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明其安全性和有效性的。

将建立医疗器械

不良事件监测制度

修订草案还规定，国家将建立医疗器械不良事件监测制度，收集、分析、评价、控制医疗器械不良事件。

根据修订草案规定，医疗器械生产企业应当对其上市销售的医疗器械进行跟踪、再评价，收集不良事件信息并及时调查、分析、处理。同时，医疗器械生产经营企业和使用者也应当建立医疗器械不良事件监测制度。医疗器械生产经营企业、使用者和消费者发现医疗器械不良事件或者疑似不良事件，应当按照国家食品药品监督管理部门的规定，向食品药品监督管理部门设立的医疗器械不良事件监测机构报告。省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评价结果及时采取相应的控制措施。还应当组织对引起突发、群发的严重伤害或死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，并加强对相关同类医疗器械产品的监测。

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