国家将建立医疗器械产品召回制度 发布广告须经药监部门审批———

昨日，国务院法制办网站公布了《医疗器械监督管理条例（修订草案）》，征求社会各界意见。修订草案规定，国家将建立医疗器械产品召回制度，生产企业发现医疗器械不符合相关要求的，应立即召回。

医疗器械不符要求

生产企业立即召回

修订草案规定，医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合医疗器械国家标准、医疗器械产品技术要求，应当立即停止生产，召回已经上市销售的医疗器械，通知相关生产经营者和消费者，并记录召回和通知情况，发布相关信息。同时，医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械不符合医疗器械国家标准、医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用者和消费者，并记录停止经营和通知情况。医疗器械生产企业认为应当召回的，应当立即召回。

修订草案还规定，医疗器械生产企业应当对召回的医疗器械采取补救、销毁等措施，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门报告。根据修订草案规定，医疗器械生产经营企业未依照规定实施召回或者停止经营的，食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。与此同时，修订草案要求医疗器械生产经营企业和使用者应当依照本条例的规定进行记录，确保其生产、经营、使用的医疗器械可追溯；对植入性医疗器械，应当确保可追溯至植入该医疗器械的患者。

发布医疗器械广告

须经药监部门批准

修订草案规定，医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大的内容。同时，该类广告还应经食品药品监督管理部门批准才能发布。

修订草案规定，医疗器械广告应当经医疗器械注册人、备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的医疗器械广告目录以及批准的广告内容。同时，广告发布者发布医疗器械广告，应当事先审查广告的批准文件并核实其真实性；不得发布未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告。

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