“第二,疫苗是2009年9月失效的,为何等到疫苗失效两个月后才出报告?如果是疫苗失效后才做的报告,就等于作废;如果是失效前做出的,为什么当时推迟两个月才签发?我不知道理由,最重要的是,疫苗已失效,企业就彻底失去了复检的权利!”
贾晓霞也提出了证明是在疫苗有效期内检测必需的材料。“疫苗外观检测的日期,效力指标检测要耗费28天,需要效力指标检测的起止日期。”
她还申诉道,前些年国家关于狂犬病疫苗批签发的工作会议上提出,企业自检的一批疫苗内,每有5亚批,就要做一亚批的效力指标,而送中检所检验的20080732批次狂犬病疫苗,一共有7个亚批,只附上了一次效力指标。“这不是双重标准吗?这不都是我们企业的错。”
“≥2.5IU/剂”是狂犬病疫苗的现行国家标准,而延申公司自定的放行标准是≥4.0IU/剂。
“企业为了创造自己的品牌,自己把标准定高了。就算没有达到企业标准,但是达到国家标准,我认为实际还是可以放行的。”被告人、质量检验部经理高春润说。
“实际上中国很多年来都使用≥1.3I鄄U/剂作为合格标准,标准提升到≥2.5IU/剂也已经有五六年时间,临床实验证明这两个标准都是安全有效的。”贾晓霞解释,“但不管哪种标准,都不能达到注射后一定让人产生抗体。我们公司的临床实验中,产生抗体比例已经能够达到80%。”
“即使是失效疫苗,对人体也不会造成直接损害,因为它是预防性疫苗,不是治疗性疫苗。”贾晓霞最后说。
疫苗制造业利润黑幕
庭审中被告人证实,延申公司2006年的销售收入为1.7亿元,净利润4000多万元;2007年净利润5000多万元。
当被问到“本案疫苗的抽检报告中,效力指标只有0.6IU/剂,你认为是否有人为因素?”张忠义回答说:“应该是有吧,不然,我现在也不会坐在这里了。”
当被问到“修改检测合格记录,这个主意是谁提出的”,张忠义出人意料地吞吞吐吐:“这个在法庭上不好说吧……”
被催促之下,他回答道:“这是行业内的事,不用说谁提出,大家都知道应该怎么做。”
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作者:庄庆鸿
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